Процесс упрощенной регистрации

1) Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.

2) Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.

3) Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.

4) В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.

5) Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.

6) Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.

7) После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.

Кратко мы отразили данный процесс на схеме ниже:

Схема: Процесс регистрации медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний

Правительство ввело упрощение регистрации медицинских масок (подробнее на сайте Бизнес ФМ) . 18 марта 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. К таким изделиям относятся: костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургической и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки, полный перечень можно найти в Постановлении Правительства РФ №299 от 18.03.2020.

Потенциальные риски производителей

Кроме того, мы рассмотрели потенциальные риски, которые несут производители и их уполномоченные представители при такой схеме регистрации:

• Если не устранить замечания в рамках проверки полноты и достоверности или устранить их некорректно, произойдет возврат документов регистрационного досье. После 2-го возврата применение упрощенного порядка невозможно.

• Если не устранить замечания в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности, или устранить их некорректно, произойдет отмена уже полученного РУ. Таким образом, придется осуществлять подачу заново, в порядке обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска (вне упрощенного порядка).
• Токсикологические исследования и технические испытания при особом порядке регистрации может проводить только одна организация – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Учитывая потенциально большое количество изделий, планируемых к регистрации в упрощенном порядке, необходимо заранее озаботиться подготовкой образцов, чтобы ввезти их сразу после получения РУ, иначе можно не успеть провести испытания в установленный срок.
• Несмотря на то, что первая подача производится без экспертизы, мы рекомендуем изначально готовить техническую и эксплуатационную документацию не хуже, чем для полной процедуры регистрации. Необходимо помнить о возможности контрольно-надзорных мероприятий, а также возможности получения отрицательных результатов испытаний в 150-дневный период в случае, если документация будет подготовлена некачественно.
• Пока не полностью ясно, смогут ли обращаться уже реализованные изделия в случае, если произойдет отмена РУ после 150-дневного периода. Ведь изделия, о которых идет речь в перечне, предназначены для использования главным образом в лечебно-профилактических учреждениях. Сможет ли ЛПУ использовать уже закупленные изделия, если РУ отменено? Запрос на эту тему мы собираемся в ближайшее время подготовить и отправить в Росздравнадзор.

Мы считаем, что упрощение регистрации изделий, чрезвычайно важных в эпидемиологических ситуациях – крайне необходимый и важный шаг, особенно в период пандемии короновирусной инфекции, и приветствуем введение такого подхода. Однако, при этом мы призываем производителей и уполномоченных представителей серьезно относиться к планированию процесса регистрации по новой схеме и предусматривать вышеозначенные риски.