Пугачев интересуется переливанием крови

Стремительно теряющий активы банкир, судостроитель и угольщик Сергей Пугачев решил стать фармацевтом. Его компания “ОПК Биотех” недавно зарегистрировала новый заменитель крови и планирует начать его промышленное производство. Помешать этому может отсутствие клинических испытаний препарата в России. В Минздравсоцразвития Slon.ru сообщили, что сотрудники ведомства выясняют обстоятельства, при которых препарат попал в госреестр. Без клиники в России препарат на рынок не попадет, заверили в пресс-службе министерства. В течение месяца “ОПК Биотех” так и не смогла подтвердить проведение клинических испытаний.

Стрессовый актив

“Еще один непонятный актив в империи Пугачева”, — судачили одни. “Пугачев часто приобретает активы на перспективу, без очевидного экономического обоснования”, — замечали другие. Внятных объяснений, зачем полтора год назад бизнесмену понадобилась американская Biopure Corporation, тогда не нашлось. Актив, переживший череду скандалов из-за мошенничества менеджмента, на тот момент проходил процедуру банкротства. А многократные попытки компании добиться разрешения на применение разработанного ею заменителя крови в США были безуспешны. За нее, за права на патенты и лаборатории Пугачев выложил почти $5 млн. После сделки компания была переименована в “ОПК Биотех” (OPK Biotech).

У Biopure Corp. было два основных патентованных продукта, оба являются заменителями крови на основе модифицированного гемоглобина животного происхождения (крупного рогатого скота). Одни из них — Hemopure (“Гемопюр”), — предназначенный для людей, почти за десять лет своего существования так и не был допущен на рынок американским регулятором. Другой — Oxyglobin — используется в ветеринарии. После сделки “ОПК Биотех” поспешила заявить о намерении начать создание научно-производственного комплекса в России. Однако новости, подтверждающие эти планы, появились только спустя два года: в конце октября “ОПК Биотех” получил одобрение Минздравсоцразвития на использование “Гемопюра” в России.

Следы испытаний отсутствуют

Однако, с этим одобрением есть одна проблема. Препарат, разрешенный к применению в России, должен пройти клинические испытания в России же. До осени прошлого года сведения об испытаниях публиковались на сайте Росздравнадзора, а теперь — Минздравсоцразвития. Обнаружить в этих списках какие-либо данные о “Гемопюре” Slon.ru не удалось. Не слышали об испытаниях “Гемопюра” и профессионалы, говорит академик РАЕН, главный трансфузиолог Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова, председатель совета Российской ассоциации трансфузиологов Евгений Жибурт. На основе каких документов препарат был внесен в госреестр, выяснить не удалось, Минздравсоцразвития эти данные не раскрывает.

Теоретически, получить регистрацию в ОПК могли, представив данные испытаний, проведенных за рубежом, и более чем двухлетнего применения препарата в ЮАР. В России регистрация без клинических исследований ранее допускалась. Это было возможно, если препарат имел регистрацию хотя бы в одной стране мира и использовался не менее двух лет, а его клиническая безопасность и эффективность подтверждалась документами других юрисдикций. Но год назад, после принятия нового закона “Об обращении лекарственных средств” старые инструкции утратили силу, порядок регистрации был ужесточен.

Рахимджан Розиев, директор “Медбиофарма”, рассказал Slon.ru, что, по его данным, “ОПК Биотех” подавал документы на регистрацию препарата в августе прошлого года. Как раз тогда, когда происходила передача дел из Росздравнадзора в Минздрав. “Нам досталось много дел, и возможно, в этот период выдали лицензии препаратам, прошедшим клинику где-нибудь в Уругвае”, — рассказал источник в министерстве.

Желаемое и действительное

Директор по связям с общественностью “ОПК Биотех” Дмитрий Мороченко не смог предоставить какую-либо информацию об испытаниях, проведенных в России. От дополнительных комментариев в компании отказались. В частности, не уточнили, почему такой замечательный препарат долгие годы не может получить разрешение к применению на западных рынках. Причина между тем известна: это — данные исследования, показавшие рост риска смертности на 30% и увеличение риска инфаркта в три раза. Компания без особого успеха пыталась опровергнуть эти данные в суде, ссылаясь на заинтересованность авторов обзора.

На сайте компании до недавнего времени сообщалось о том, что она якобы ведет исследования по договору с военным флотом США. Однако известно, что эта программа так и не была реализована из-за отсутствия разрешения регулятора и последующего банкротства компании. Поначалу военные были заинтересованы в применении гемопрепарата для раненых, но регулятор, получив сведения о негативных побочных эффектах, отклонил заявку ВМФ. После запроса Slon.ru в “ОПК Биотех” о причинах таких расхождений, информация о программе с американским военным флотом с сайта компании исчезла.

“ОПК Биотех” в сети официально также сообщает, что эффективность и безопасность “Гемопюра” подтверждены международными клиническими исследованиями в ведущих научных центрах США и Евросоюза. Но об исследовании, свидетельствующем о повышенных рисках, — ни слова. Еще “ОПК Биотех” информирует о наличии у препарата “Сертификата соответствия монографиям Европейской Фармакопеи”, выданного европейским регулятором EDQM. Сертификат, однако, удостоверяет соответствие производственной практике надлежащего качества, а не его клиническую безопасность и эффективность. “С 2001 года препарат одобрен в ЮАР Комиссией по контролю за лекарственными препаратами для использования в хирургии”, — рапортует общественности ОПК. Но почему-то о том, что препарат уже более двух лет в ЮАР не применяется, можно узнать только на специальной странице компании, зарегистрированной в Южной Африке. Продажи препарата в этой стране были свернуты после того, как данные о рисках смерти и инфаркта стали достоянием общественности.

Инновационный продукт

Современные гемопрепараты востребованы клиниками, службами скорой помощи, МЧС и в военных госпиталях — они заменяют переливание крови. Кроме того, известно, что экспериментальные заменители крови используются и в профессиональном спорте — в январе эту тему поднимал Sports Illustrated, высказавший предположение, что легендарный велосипедист Лэнс Армстронг заработал спортивную славу благодаря запрещенному в США препарату HemAssist — предшественнику “Гемопюра”. По следам публикации обозреватель Associated Press провел расследование и пришел к выводу: если спортсмен и употреблял гемопрепараты в качестве допинга, то, скорее всего, это был “Гемопюр”. Он тестировался французскими учеными на студентах-спортсменах при езде на велосипеде.

Некоторые из исследователей, впрочем, усомнились в том, что спортивные победы объясняются только этим. Они утверждали, что выраженной позитивной динамики после препарата не наблюдали. Кроме того, при употреблении препарата испытуемые так страдали от метеоризма, что трудно представить, чтобы кто-то мог употреблять его регулярно. В России все были бы только рады убедиться в том, что кишечные газы — это самое серьезное побочное действие “Гемопюра”, но для этого необходимы дополнительные клинические исследования в России.

Инвестиции на перспективу

Приобретение активов на перспективу уже не раз выходило Пугачеву боком. Так было с судостроительными активами в Санкт-Петербурге, для которых он рассчитывал привлечь крупный заказ и перепродать верфи. Но миллиардные заказы всякий раз уплывали мимо: в 2006 году — индийский, теперь от заказов в России отказались французы. Очевидно, с видом на перспективу в обход требований ЦБ в свое время раздувался и капитал “Межпромбанка” — до 50 млрд руб. в международной отчетности.

В иллюзорном свете этих перспектив логичным выглядит и другой странный поступок Пугачева, о котором рассказывают госбанкиры. Лет 15 назад Пугачев, который тогда еще не обладал большим состоянием, но уже обзавелся нужными связями, пришел во “Внешторгбанк” за кредитом. Он предложил “бумажную” сделку, которая показывала бы, что госбанк выдал “Межпромбанку” гигантскую по тем временам сумму, но на самом деле средства оставались бы без движения. Несмотря на то, что за Сергея Пугачева попросили из администрации президента, в госбанке бизнесмену отказали. Зачем ему был нужен “дутый” кредит? Чтобы выглядеть перспективно.

Из вышеперечисленного следует, что “перспектива” у Пугачева часто подразумевает нечто совсем специфическое, что и придает его инвестициям фирменный стиль. Придание “перспективным” инвестициям явного экономического смысла у бизнесмена нередко происходит за счет использования административного ресурса или введения в заблуждение регуляторов. До недавнего времени это блестяще ему удавалось. Но на этот раз все может быть по-другому. Ведь если банкир водит за нос ЦБ, страдают интересы инвесторов и кредиторов. А когда надувают регулятора фармрынка, на кону запросто могут оказаться человеческие жизни.

Елена ЗУБОВА