Заработать на ИФА: зачем чиновники лоббируют новый вид тестов на коронавирус

В Минздраве определили новый инструмент по сдерживанию и отслеживанию пандемии коронавируса. Речь идет об ИФА-тестировании (не путать с ПЦР-тестами), которое, по словам чиновников, позволяет определить, есть ли в организме человека антитела к COVID-19 или нет. Зачем нужно такое тестирование, и как оно поможет бороться с распространением пандемии в Украине, разбирался журналист Артур Гор.

Что такое ИФА

По данным ВОЗ, коронавирусная болезнь во многих случаях вообще может проходить без симптомов. Даже температура не поднимется. Тем не менее, бессимптомное течение заболевания не отменяет того факта, что человек является носителем вируса, а значит, потенциально опасен для окружающих.

Для того чтобы выяснить, является ли человек носителем вируса при отсутствии симптомов, и проводится тестирование методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Результат такого тестирования может быть один из трех.

Человек уже болеет. В таком случае в его организме будут IgM-антитела, которые появляются на ранних стадиях коронавирусной болезни.

Человек уже болел. Тогда ИФА-тест покажет наличие IgG-антител, которые вырабатываются после перенесенной болезни и, по сути, являются тем самым иммунитетом к COVID-19.

“Если есть антитела, значит, иммунитет против коронавируса сформировался и можно не бояться повторного заражения”, — поясняет врач-инфекционист Киево-Святошинской ЦРБ Ольга Вознюк.

Человек не болеет и не болел. Тут все просто: ИФА-тест покажет отсутствие IgM и IgG антител.

В Украине проведение ИФА-тестов было утверждено еще в конце мая, когда Минздрав обновил стандарты предоставления медицинской помощи при коронавирусной болезни. Согласно приказу МОЗ №1227, пациентам с клиническими симптомами заболевания (температура, кашель, боль в горле), а также контактным и тем, кто готовится к плановой госпитализации, все же необходимо сдавать ПЦР-тесты.

А вот медработникам, сотрудникам медицинских лабораторий, копам, пограничникам и военнослужащим Нацгвардии необходимо проходить ИФА-тестирование: медикам — один раз в 14 дней, силовикам — один раз в 30 дней. Кстати, мэр столицы Виталий Кличко на днях призвал работников торговли и общепита “хотя бы раз в месяц” проходить ИФА-тестирование.

“Но, подчеркиваю, для окончательного установления диагноза нужен результат ПЦР-теста”, — заявил Кличко.

Так почему бы сразу не делать ПЦР-тесты, ведь это действительно золотой стандарт диагностики коронавируса? Ну, во-первых, метод полимеразной цепной реакции не покажет, болел ли человек COVID-19 ранее, а это важно знать для отслеживания формирования коллективного иммунитета. А, во-вторых, ИФА-тесты и дешевле (около 300 гривен), и проводится такое исследование значительно быстрее: по словам главного санитарного врача Украины Виктора Ляшко, в стране можно делать около миллиона анализов в сутки.

Что в реальности

Впрочем, ситуация с ИФА-тестированием, по словам экспертов, далеко не однозначная. Во-первых, само по себе наличие или отсутствие антител мало, о чем говорит.

“Если есть антитела, то о чем это свидетельствует? О перенесенной болезни или о начинающейся? А если нет антител, что это значит? Что человек еще не болел, или наоборот — болел раньше, и антител уже нет. Это вообще темное дело. Сделали поправки к стандартам помощи, что нужно у всех на регулярной основе исследовать антитела. А ведь не у всех в одинаковые сроки образуются антитела, если они вообще образуются”, — говорит заведующая отделом респираторных и других вирусных инфекций Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Громашевского Алла Мироненко.

Во-вторых, антитела действительно можно и не выявить в результате ИФА-тестирования, даже если человек и переболел коронавирусом.

“Такое бывает, но точных ответов, почему именно так происходит, пока нет, — добавляет врач-инфекционист Киевской клинической больницы №4 Евгений Дубровский. — Но такое сплошь и рядом: когда человек болел, у него был позитивный ПЦР-анализ, но по какой-то причине антитела не выработались. Есть несколько теорий, почему так: одни специалисты говорят, что иммунитет очень сильный и подавляет вирус на таком раннем этапе, что антитела даже не успевают вырабатываться. По другой версии, у человека проблемы с иммунитетом, и эти антитела вырабатываются плохо”.

“Есть и иммунодефектные люди, у которых может и не образовываться антител, а все происходит на уровне клеточного иммунитета. Кто может сегодня ответить на эти вопросы? В мире пока не было времени, чтобы разобраться с этими вопросами”, — отмечает Алла Мироненко.

А, в-третьих, даже если антитела и выработались, доподлинно неизвестно, как долго они остаются.

“Если человек имел контакт с инфекционным агентом, он может выработать антитела, другое дело, как долго они сохраняются, — задается вопросом заведующий лабораторией в Институте эпидемиологии и инфекционных болезней им. Громашевского НАМН Украины Игорь Маричев. — Есть, например, работы, которые говорят, что антитела могут не выявляться спустя определенный период времени, спустя 3-4 месяца после перенесенного заболевания, тем более, у бессимптомных больных — нестойкий иммунитет, и через определенный период антитела пропадают”.

Конечно, совсем отрицать необходимость ИФА-тестирования было бы нецелесообразно.

“Смысл в ИФА, безусловно, есть. Это недорогой и довольно достоверный метод при полной нереальности официальных данных по количеству инфицированных. В разных локациях мира находят 5-20% иммунных и даже 40-50%”, — говорит иммунолог Андрей Волянский.

Например, при всех недостатках с помощью ИФА-тестирования можно было бы получить хотя бы приблизительные данные о формировании коллективного иммунитета. Только тестирование должно быть не хаотичным, как сейчас, а продуманным.

“Если провести достаточное количество тестов, сделать, так называемый, дизайн эпидемиологических исследований, определить, кого именно тестировать, какие группы людей, а потом интерпретировать результаты на все население Украины или определенной области, то можно сделать вывод о коллективном иммунитете населения”, — комментирует врач-эпидемиолог Людмила Мухарская.

Однако одно неоспоримое “достоинство” у ИФА-тестирования имеется точно. Это возможность…

Заработать денег

В средине апреля отечественные ИФА-тесты на антитела разработала частная компания “НПК “Диапроф-Мед“.

Согласно исследованиям Андрея Волянского, качество тестов именно этой компании оставляет желать лучшего.

“Я проверяю каждую позитивную сыворотку 3-4 наборами на IgG (”Экви”, “Хема”, “Диапроф”, Vircell). Диапроф дает КРАЙНЕ много ложноотрицательных (не улавливает IgG в 30-50% позитивных сывороток)”, — отмечает Волянский.

Иными словами, в 30-50% случаев тесты “Диапроф-Мед” просто не видят антитела IgG, которые вырабатываются после перенесенной коронавирусной болезни и свидетельствуют об иммунитете к COVID-19.

Казалось бы, в чем проблема? Тесты “Диапроф-Мед” можно ведь просто не использовать. Однако в Центре общественного здоровья при Минздраве уже успели заявить, что тесты этой компании имеют 100% совпадения по контрольным сывороткам положительных ПЦР. Соответственно, если чиновники уверяют, что тесты “Диапроф-Мед” такие точные, вряд ли кто-то будет закупать заграничные аналоги из Китая, Германии, США или России. Более того, ProZorro уже завалено тендерными предложениями от “Диапроф-Мед”.

В то же время в самой компании утверждают, что их тест-системы высочайшего качества.

“В Украину приезжал эксперт Центра по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) Михаил Фаворов. Тест-системы прошли все исследования в CDC и сейчас их готовы зарегистрировать для распространения по миру. Это достаточный показатель качества? Фаворов не друг компании производителя, не акционер, а международный эксперт CDC. Я уже не говорю о том, что система прошла валидацию качества с мировыми гигантами: мы, “Эбботт” и “Рош” (крупные фармкомпании). И у всех одинаковые, копеечка в копеечку результаты. Это уникальные тест-системы”, — рассказала представитель “Диапроф-Мед”.

Стоит отметить, что в начале нулевых “Диапроф-Мед” уже попадала в громкий скандал с тестами на ВИЧ.

“Они были крайне низкого качества. Тем не менее, государство централизовано их закупало, не в последнюю очередь благодаря “волосатой” руке во власти и в руководстве Минздрава. Что касается ИФА-тестов на антитела к коронавирусу, то на мой субъективный взгляд, тест “Диапроф-Мед” — худший из применяемых сегодня в Украине”, — рассказал источник в фармацевтическом рынке страны.

Более того, в 2008 году “Диапроф-Мед” подавала в суд на общественную организацию “Объединение “Доноры за безопасную кровь”. Суть претензий фармкомпании сводилась к письму, которое общественники написали главврачу Киевской областной станции переливания крови. В этом письме общественники уверяли, что “Диапроф-Мед” выпускала тест-системы низкого качества не только для диагностики ВИЧ-инфекции, но и для диагностики гепатита.

Но тогда компания выиграла суд, добившись решения о признании информации общественников неправдивой. Хотя “Объединение “Доноры за безопасную кровь” уверяли, что некачественными тесты на ВИЧ признала ВОЗ.

Сейчас же, если Украина действительно выйдет на миллион ИФА-тестов в сутки, “Диапроф-Мед” имеет все шансы заработать на госзаказах миллиарды гривен. В компании уверяют, что готовы обеспечить тестами всю страну.

“Наша задача выпустить, а кто и как будет закупать, это уже решать государству. Потребности Украины в любом случае могут быть покрыты однозначно. Сейчас, как я понимаю, идет просчет, сколько нужно на полицию, сколько на врачей. Наши возможности не ограничены”, — резюмировала представитель “Диапроф-Мед”.

Артур ГОР