С 9 февраля этого года в Украине не зарегистрирован и не перерегистрирован ни один препарат. А все потому, что система регистрации усложнилась, и 9 февраля приказом МЗ №98 внутри Минздрава был создан новый коллегиальный орган — Комиссия, которая будет принимать решение о регистрации лекарственных средств (ЛС) даже после положительного заключения Государственного экспертного центра МЗ (ГЭЦ). Кто входит в Комиссию, неизвестно, как она формируется — неизвестно. Вследствие таких изменений экспертами прогнозируется дефицит лекарств.
“Допуск ЛС на рынок ставится в зависимость от субъективного мнения членов новосозданной Комиссии. Подобные изменения будут иметь негативные последствия для бизнеса, поскольку создаются условия для развития недобросовестной конкуренции, коррупции и монополизации рынка”,— говорит управляющий партнер АО “Паритет”, адвокат Борис Даневич.
Сейчас существует госучреждение ГЭЦ, которое проводит длительные сложные процедуры, чтобы удостовериться в качестве препарата. В среднем это занимает полгода-год. По словам господина Даневича, создание Комиссии противоречит постановлению Кабмина №376, которым установлено, что МЗ осуществляет регистрацию на основании положительного заключения ГЭЦ. Теперь заключения недостаточно, и только Комиссия будет решать, подтверждать положительное заключение ГЭЦ или нет. Чтобы узаконить создание Комиссии, сейчас возникла еще одна инициатива МЗ, в рамках которой было определено некоторое уточнение. Законопроект от 23 марта, вносящий изменения в систему регистрации, сейчас находится на обсуждении ВР. Если он будет принят, то создание Комиссии легализируют.
Функция Комиссии — оценить, насколько ГЭЦ правильно провел экспертизу. При этом закон не устанавливает, как правильно проводить экспертизу.
“На первый взгляд, такие изменения — чисто организационно-внутренние. Но говорить, что это не повлияет на производителей и пациентов,— просто абсурдно. Если в случае с ГЭЦ есть максимально установленные сроки, в течение которых будет принято решение о регистрации,— от 90 до 210 дней, то сроки и критерии для принятия решения Комиссией не определены. На данный момент уже 30% компаний столкнулись с этой проблемой. В очередь попали как отечественные, так и иностранные препараты. Не регистрируется ничего”,— говорит господин Даневич.
“Еще до Богатыревой был утвержден приказ №98, согласно которому при подаче документа по регистрации на подпись должны предоставляться микродосье, которые занимают очень длительное время. Сейчас у нас идет просрочка перерегистрации препаратов, удлиняется процедура, регламент и т. д. Для фармкомпаний создание Комиссии точно невыгодно”,— говорят “Экономическим известиям” представители фармкомпаний.
Таким образом, если раньше производитель мог прогнозировать, когда нужно подавать на регистрацию препарат, чтобы в срок пройти перерегистрацию, то теперь без возможности прогнозировать могут возникать задержки с перерегистрацией, и лекарства просто не будут продаваться.
При этом в МЗ комментируют решение создания Комиссии так: “А вы знаете, сколько было запросов от Генпрокуратуры и СБУ по поводу того, что неправильно проходят процедуры регистрации препаратов?”.
При этом уже давно в МЗ высказываются о неадекватности работы в ГЭЦ и неправильной регистрации. Но зачем создавать отдельную структуру, когда можно точечно решить проблему внутри ГЭЦ, остается непонятным. Хотя в МЗ аргументируют свои действия тем, что прежде, чем выделять огромные финсредства на реорганизацию ГЭЦ, Комиссия должна убедиться в том, что ГЭЦ функционирует неправильно. “Комиссия якобы состоит из 15 членов. Однако отсутствует открытая информация о ее составе и принципах формирования”,— говорит господин Даневич. Вчера в МЗ прокомментировать ситуацию для “і” не смогли.
А производители уже жалуются на изменения, которые произошли в системе регистрации. “Мы писали письмо в МЗ от целой сети заводов с просьбой скорректировать процедуру регистрации или регламентировать по времени, сколько должно проходить от заседания, на котором рекомендовали препарат к регистрации, до постановки проекта приказа. Но ответа на данный вопрос нет. Для нас это имеет негативные последствия. Как только закончилась регистрация, все препараты останавливаются на карантине и продаваться не могут. У нас в этом месяце произошла задержка нескольких прибыльных и востребованных ЛС”,— делится с “і” представитель одной из лидирующих фармкомпаний.
Обычно в месяц около 100-300 препаратов проходили регистрацию, с 9 февраля — нет ни одного препарата. По словам экспертов, создание Комиссии дает возможность просто не пустить кого-то на рынок.
“Очевидно, что эта структура получает огромные возможности влиять на то, что происходит на фармрынке, в аптеках и больницах”,— говорит господин Даневич. В МЗ говорят, что это ни на чьи права не влияет, что это просто внутренняя оргдокументация. Однако со стороны выглядит как способ влияния на фармрынок с целью попадания на него “нужных” препаратов.
Людмила ДВОРСКАЯ